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發布時間︰2018-04-13 09:52:54   發布人︰ 互聯網    點擊數︰6263  

GMP對無菌藥品的質量要求有著明確的規定︰無菌藥品的灌裝應在A級環境下進行,並進行在線懸浮粒子監測及動態微生物監測(沉降菌及浮游菌)。不過,很多醫藥企業在對無菌藥品進行生產時並不能完全保證潔淨的環境。因此,就需要對無菌藥品灌裝的污染風險進行驗證。

無菌藥品灌裝風險有哪些?怎麼評估?

如果相應驗證已經能夠確定,包括所用散裝品已經由熱處理、無菌過濾的滅菌等,並且最終容器的滅菌和封裝是可靠的,氣體也是經過無菌過濾的,那麼污染很有可能會集中在工藝設備、空氣、人員以及房間等因素上。

比如工藝設備方面,如果問題出在工藝設備上,企業可以接觸產品的機器部件清洗、滅菌方法驗證和對檢查的相應方法加以管理,從而保證工藝設備以及無菌藥品灌裝的可靠性。同時,企業也可以對更衣、衛生條件等必須由灌裝區內人員實施的工作加以監視。

另外,有專家建議,相關企業也要對無菌灌裝工藝的危害評估做好兩個方面的工作。第一,GMP有明確要求控制風險,比如污染、交叉污染、混淆和差錯。另外,對環境的影響和人員安全也需要關注。第二,生產操作步驟對關鍵質量屬性(無菌性或微生物負載)的影響評估,這其實是模擬灌裝試驗的焦點。

無菌藥品灌裝的相關驗證

相關專家表示,當選用一種培養基驗證灌裝操作時,應該確定該培養基要著眼研究的問題。培養基必須有一定範圍的選擇性,就是要能使廣譜系微生物的培養,必須不發生任何渾濁而由灌裝容器就可檢查出來的污染。

如果無菌過濾計劃作為灌裝作業的一個部分,則需要在灌裝時由平常規定的過濾器進行培養滅菌。對采用的薄膜過濾器必須作完整性檢查並進行相應的記錄。而如果沒有無菌過濾設備時,培養基則需要全部滅菌。

另外,根據GMP要求,要考察所有影響無菌結果的關鍵操作和生產中可能?縵值母髦指稍?白畈釤跫R虼耍 蘧├飯嘧暗難櫓?槳感枰 貧ㄑ櫓?疾斕牟饈苑槳浮 觳夥椒ㄓ虢郵鼙曜肌/p>

筆者了解到,在評估關鍵控制點後,還需要結合生產操作的設備情況和文件的規定,擬定最差的參數範圍、必要的人工干預、測試的方法以及接受標準。這些要求可在關鍵控制點評估完成後用表格設定。而在有關標準數據或控制要求的地方,也應標注有關文件、標準名稱及編號,以增加評估的科學性和可靠性。

結語︰

無菌藥品的生產過程至關重要,如果發生污染,不僅是對最終產品、對患者的生命安全也會造成影響。而隨著無菌藥品灌裝市場的成熟,藥品無菌灌裝的優勢也顯現出來,例如無菌灌裝優于熱灌裝,因為無菌灌裝大大減少了藥品在高溫下的時間,從而更好地保持了藥效。未來,信在市場需求的帶動下,藥品無菌灌裝工藝、污染防控以及驗證能夠得到更好地發展。

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